抗核抗体谱检测试剂盒线性免疫分析法抗核抗体谱检测试剂盒线性免疫分析法
产品名称: |
抗核抗体谱检测试剂盒(线性免疫分析法)抗核抗体谱检测试剂盒(线性免疫分析法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403614号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-09-02 |
有效期: |
2017-09-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Seramun Diagnostica GmbH 【注册人住所】Spreenhagener Str.1 15754 Heidesee Germany 【生产地址】Spreenhagener Str.1 15754 Heidesee Germany 【代理人名称】深圳市炬英生物科技有限公司 【代理人住所】深圳市福田区梅林泰科路长虹工业厂房1栋泰科工业大厦2楼东侧 【型号、规格】20人份/盒 【结构及组成】包被12种抗原的反应膜条、洗涤和孵育缓冲液(5X) 、HRP-抗人IgG(羊)、即用型底物TMB等。 【适用范围】该试剂盒用于体外诊断,可以定性检测出人血清样本中下列抗原对应的IgG抗体亚型:双链DNA,核小体,Sm,P0,组蛋白,RNP,Ro/SS-A/60 kD, Ro/SS-A 52 kD,La/SS-B,Scl-70,着丝点和Jo-1。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被12种抗原的反应膜条、洗涤和孵育缓冲液(5X) 、HRP-抗人IgG(羊)、即用型底物TMB等。 【预期用途(体外诊断试剂)】该试剂盒用于体外诊断,可以定性检测出人血清样本中下列抗原对应的IgG抗体亚型:双链DNA,核小体,Sm,P0,组蛋白,RNP,Ro/SS-A/60 kD, Ro/SS-A 52 kD,La/SS-B,Scl-70,着丝点和Jo-1。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:深圳市炬英生物科技有限公司;代理人住所:深圳市福田区梅林泰科路长虹工业厂房1栋泰科工业大厦2楼东侧”变更为“代理人名称:拜发分析系统销售(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京园602号楼4层526”。 【其他内容】/ 【备注】/
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