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双水平正压通气治疗机

    产品名称: 双水平正压通气治疗机Positive airway pressure unit, bi-level
    注册/备案号: 国械注进20202083001
    注册/备案单位: 瑞思迈有限公司ResMed Limited
    批准日期: 2020-01-14
    有效期: 2025-01-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20202083001
    【注册人名称】瑞思迈有限公司ResMed Limited
    【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA
    【生产地址】1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA
    【代理人名称】凯迪泰(北京)医疗科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室
    【产品名称】双水平正压通气治疗机Positive airway pressure unit, bi-level
    【管理类别】第二类
    【型号规格】S9 VPAP Tx
    【结构及组成/主要组成成分】由主机、90W电源适配器、SD卡、空气过滤器、Tx Link连接装置、直流5伏电源组、连接Tx Link和可兼容的瑞思迈治疗装置的带有插头附近的电缆线、以太网跳接线、软件光盘EasyCare Tx (版本号:7.00)组成。
    【适用范围/预期用途】S9 VPAP Tx用于治疗和滴定患有阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、呼吸功能不全、中枢性或混合型呼吸暂停,或周期性呼吸的患者。CPAP, S, ST, T和PAC模式用于体重在13公斤以上的患者。所有其他模式适用于体重30公斤以上的患者。EasyCare Tx适用于通过Tx Link与ResMed兼容的治疗设备一起使用。EasyCare Tx显示实时的数据和治疗设置,并能够远程更改治疗设备设置。Tx Link连接模块为瑞思迈EasyCare Tx软件和瑞思迈兼容治疗设备提供了连接。Tx Link也向PSG(多导睡眠监测仪)传递兼容治疗装置测得的实时信号。S9 VPAP Tx, EasyCare Tx和Tx Link预期用于临床环境。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3544594号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-14
    【有效期至】2025-01-13

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