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腓骨钛板固定系统

    产品名称: 腓骨钛板固定系统VariAx Fibula Locking Plate System
    注册/备案号: 国械注进20183132446
    注册/备案单位: Stryker GmbH
    批准日期: 2018-10-18
    有效期: 2023-10-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183132446
    【注册人名称】Stryker GmbH
    【注册人住所】Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
    【生产地址】1.Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg,Germany(钛板)2.Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland(克氏针)
    【代理人名称】史赛克(北京) 医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【产品名称】腓骨钛板固定系统VariAx Fibula Locking Plate System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页。
    【结构及组成/主要组成成分】该系统由钛板和克氏针组成。其中钛板由符合ISO 5832-2标准要求的4级纯钛材料制成,为锁定板;克氏针由符合ISO 5832-1标准要求的锻造不锈钢材料制成。钛板表面经过阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】钛板与同一企业标准螺钉或锁定螺钉配合使用,克氏针作为非植入物使用,与我公司钛板配合使用。适用于腓骨末端的内固定。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字 2014第3463865号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-18
    【有效期至】2023-10-17

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