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腓骨钛板固定系统
产品名称: |
腓骨钛板固定系统VariAx Fibula Locking Plate System |
注册/备案号: |
国械注进20183132446 |
注册/备案单位: |
Stryker GmbH |
批准日期: |
2018-10-18 |
有效期: |
2023-10-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183132446 【注册人名称】Stryker GmbH 【注册人住所】Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland 【生产地址】1.Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg,Germany(钛板)2.Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland(克氏针) 【代理人名称】史赛克(北京) 医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【产品名称】腓骨钛板固定系统VariAx Fibula Locking Plate System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页。 【结构及组成/主要组成成分】该系统由钛板和克氏针组成。其中钛板由符合ISO 5832-2标准要求的4级纯钛材料制成,为锁定板;克氏针由符合ISO 5832-1标准要求的锻造不锈钢材料制成。钛板表面经过阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 【适用范围/预期用途】钛板与同一企业标准螺钉或锁定螺钉配合使用,克氏针作为非植入物使用,与我公司钛板配合使用。适用于腓骨末端的内固定。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字 2014第3463865号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-18 【有效期至】2023-10-17
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