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单髁膝关节假体

    产品名称: 单髁膝关节假体
    注册/备案号: 国械注进20193131003
    注册/备案单位: PERMEDICA S.P.A.
    批准日期: 2019-10-16
    有效期: 2024-10-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193131003
    【注册人名称】PERMEDICA S.P.A.
    【注册人住所】Via Como,38-IT 23807 Merate(LC)
    【生产地址】Via Como,38-IT 23807 Merate(LC)
    【代理人名称】上海博玛医疗科技有限公司
    【代理人住所】上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层
    【产品名称】单髁膝关节假体
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由股骨部件和胫骨部件组成,股骨部件由符合ISO 5832-4标准要求的铸造钴铬钼材料制成,部分产品带有TiNbN涂层,胫骨部件由符合ISO 5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,可含0.1%的维生素E,胫骨部件内含由符合ISO 5832-3标准要求的锻造钛合金材料制成的显影丝。环氧乙烷灭菌或辐照灭菌包装,无菌有效期5年。
    【适用范围/预期用途】与同企业同系列组件配合,用于骨水泥固定的膝关节置换。
    【附件】/
    【其他内容】/
    【备注】按新《分类目录》,该产品分类编码为13.
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-10-16
    【有效期至】2024-10-15

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