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单髁膝关节假体
产品名称: |
单髁膝关节假体 |
注册/备案号: |
国械注进20193131003 |
注册/备案单位: |
PERMEDICA S.P.A. |
批准日期: |
2019-10-16 |
有效期: |
2024-10-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193131003 【注册人名称】PERMEDICA S.P.A. 【注册人住所】Via Como,38-IT 23807 Merate(LC) 【生产地址】Via Como,38-IT 23807 Merate(LC) 【代理人名称】上海博玛医疗科技有限公司 【代理人住所】上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层 【产品名称】单髁膝关节假体 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由股骨部件和胫骨部件组成,股骨部件由符合ISO 5832-4标准要求的铸造钴铬钼材料制成,部分产品带有TiNbN涂层,胫骨部件由符合ISO 5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,可含0.1%的维生素E,胫骨部件内含由符合ISO 5832-3标准要求的锻造钛合金材料制成的显影丝。环氧乙烷灭菌或辐照灭菌包装,无菌有效期5年。 【适用范围/预期用途】与同企业同系列组件配合,用于骨水泥固定的膝关节置换。 【附件】/ 【其他内容】/ 【备注】按新《分类目录》,该产品分类编码为13. 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-10-16 【有效期至】2024-10-15
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