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股骨柄组件股骨柄组件
产品名称: |
股骨柄组件Bi-Metric Hip System股骨柄组件Bi-Metric Hip System |
注册/备案号: |
国械注进20173466492 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-14 |
有效期: |
2022-08-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】P.O.Box587,56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581,USA 【生产地址】P.O.Box587,56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581,USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品基底部分由符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成;表面为符合ASTM F1580标准规定的Ti6Al4V钛合金涂层,或者表面为符合ASTM F1580标准规定的Ti6Al4V钛合金涂层加符合ISO13779-2标准规定的羟基磷灰石涂层组成的双涂层。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品基底部分由符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成;表面为符合ASTM F1580标准规定的Ti6Al4V钛合金涂层,或者表面为符合ASTM F1580标准规定的Ti6Al4V钛合金涂层加符合ISO13779-2标准规定的羟基磷灰石涂层组成的双涂层。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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