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人类基因突变检测试剂盒(荧光法)

    产品名称: 人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)
    注册/备案号: 国械注准20143402001
    注册/备案单位: 厦门艾德生物医药科技股份有限公司
    批准日期: 2019-04-18
    有效期: 2024-04-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注准20143402001
    【注册人名称】厦门艾德生物医药科技股份有限公司
    【注册人住所】厦门市海沧区鼎山路39号
    【生产地址】厦门市海沧区鼎山路39号
    【代理人名称】/
    【代理人住所】/
    【产品名称】人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)
    【型号规格】12测试/盒,24测试/盒。
    【结构及组成/主要组成成分】8联PCR管反应条、Taq酶(EGFR)、EGFR阳性质控品。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定性检测肠癌、肺癌患者石蜡包埋病理标本和外周血分离的血浆样本的DNA(脱氧核糖核酸)中人类EGFR(表皮生长因子受体)基因21种体细胞突变(详见附表1)。该产品未与具体药物联合进行临床实验,仅针对靶基因突变的检测性能进行验证。(具体内容详见说明书)。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-18
    【有效期至】2024-04-17
    【变更情况】1.新增适用机型“SLAN全自动医用PCR分析系统”2.产品说明书文字变更(见附件)注:请注册人自行修订产品说明书,产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。

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