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耳鼻喉科手术导航系统

    产品名称: 耳鼻喉科手术导航系统ENT Treatment Guidance System
    注册/备案号: 国械注进20183010507
    注册/备案单位: Medtronic Navigation, Inc.
    批准日期: 2018-12-19
    有效期: 2023-12-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183010507
    【注册人名称】Medtronic Navigation, Inc.
    【注册人住所】826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027, USA
    【生产地址】826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027, USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【产品名称】耳鼻喉科手术导航系统ENT Treatment Guidance System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】S8 ENT
    【结构及组成/主要组成成分】由主机台车、电磁工具接口、平板式磁场发生器、侧装式磁场发生器、脚踏开关、StealthStation S8 应用软件和导航手术工具组成,部件清单详见附页。
    【适用范围/预期用途】用于耳鼻喉科开放式或经皮手术过程中对解剖结构进行电磁定位。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6854。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-19
    【有效期至】2023-12-18
    【变更情况】“注册人名称:Medtronic Navigation, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Navigation, Inc. 美敦力导航股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。

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