医用直线加速器

产品名称： 医用直线加速器Linear Accelerator 注册/备案号： 国械注进20183052621 注册/备案单位： Varian Medical Systems, Inc. 批准日期： 2018-12-17 有效期： 2023-12-16 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20183052621 【注册人名称】Varian Medical Systems, Inc. 【注册人住所】3100 Hansen Way Palo Alto, CA, 94304 USA 【生产地址】911 Hansen Way Palo Alto, CA, 94304 USA 【代理人名称】瓦里安医疗设备（中国）有限公司 【代理人住所】北京市北京经济技术开发区运成街8号 【产品名称】医用直线加速器Linear Accelerator 【管理类别】第三类 【型号规格】TrueBeam, TrueBeam STx, Edge 【结构及组成/主要组成成分】由机架、控制台（TrueBeam Console）、高压脉冲调制器(TrueBeam Modulator)、治疗床（PerfectPitch 6DoF Couch（配六维床面）或者TrueBeam Couch（配普通床面））、多叶光栅 (Millennium MLC 120或HD120MLC) 、锥形光栏验证装置（包括条形码锥形光栏验证装置（BCCV或VVS）、集成锥形光栏验证与安全联锁装置（ICVI））、MV成像装置（DMI（配aS1200探测器）或IDU（配aS1000探测器））、kV成像装置（Pas 【适用范围/预期用途】用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供立体定向放射外科治疗与放射治疗，其中立体定向放射外科治疗可用于放疗临床应用成熟、疗效确切的良性疾病和部分功能性疾病，具体适应症应由临床医生根据实际情况确定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3324815号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-17 【有效期至】2023-12-16 【变更情况】详见变更对比表的附页。