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癌胚抗原()校准品

    产品名称: 癌胚抗原(CEA)校准品Access CEA Calibrators
    注册/备案号: 国械注进20183402643
    注册/备案单位: 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
    批准日期: 2018-12-19
    有效期: 2023-12-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183402643
    【注册人名称】贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA;250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】Route de Cassel 59114 STEENVOORDE France
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
    【产品名称】癌胚抗原(CEA)校准品Access CEA Calibrators
    【管理类别】第三类
    【型号规格】校准品0(S0):2.5mL×1,校准品1(S1):2.5mL×1, 校准品2(S2):2.5mL×1,校准品3(S3):2.5mL×1, 校准品4(S4):2.5mL×1,校准品5(S5):2.5mL×1。
    【结构及组成/主要组成成分】校准品0(S0):磷酸缓冲液、蛋白质(牛)、叠氮钠和ProClin300; 校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5):磷酸缓冲液、人癌胚抗原、蛋白质(牛)、叠氮钠和ProClin300; 校准卡。
    【适用范围/预期用途】该产品用于癌胚抗原(CEA)测定时的校准。
    【产品储存条件及有效期】2~10℃竖直存放,有效期12个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403272号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-19
    【有效期至】2023-12-18

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