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异常凝血酶原和涎液化糖链抗原质控品
产品名称: |
异常凝血酶原(PIVKA-II)和涎液化糖链抗原KL-6质控品Lumipulse? PIVKA-II and KL-6 Controls |
注册/备案号: |
国械注进20193401971 |
注册/备案单位: |
富士瑞必欧株式会社FUJIREBIO INC. |
批准日期: |
2019-04-15 |
有效期: |
2024-04-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193401971 【注册人名称】富士瑞必欧株式会社FUJIREBIO INC. 【注册人住所】日本东京都新宿区西新宿2-1-12-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan 【生产地址】日本东京都八王子市小宫町51番地Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan 【代理人名称】日本富士瑞必欧株式会社上海代表处 【代理人住所】上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室 【产品名称】异常凝血酶原(PIVKA-II)和涎液化糖链抗原KL-6质控品Lumipulse? PIVKA-II and KL-6 Controls 【管理类别】第三类 【型号规格】3瓶×2浓度(1 mL/瓶,复溶后) 【结构及组成/主要组成成分】含水平1(冻干品,3×1 mL(复溶后))、水平2(冻干品,3×1 mL(复溶后))。含有人源物质、保护剂(4-羟基苯甲酸甲酯)及蛋白稳定剂(牛)。 【适用范围/预期用途】本质控品用于异常凝血酶原(PIVKA-II)和涎液化糖链抗原KL-6检测分析时的质量控制。 【产品储存条件及有效期】2~10℃避光保存,有效期2年。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403608号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-15 【有效期至】2024-04-14
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