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异常凝血酶原和涎液化糖链抗原质控品

    产品名称: 异常凝血酶原(PIVKA-II)和涎液化糖链抗原KL-6质控品Lumipulse? PIVKA-II and KL-6 Controls
    注册/备案号: 国械注进20193401971
    注册/备案单位: 富士瑞必欧株式会社FUJIREBIO INC.
    批准日期: 2019-04-15
    有效期: 2024-04-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193401971
    【注册人名称】富士瑞必欧株式会社FUJIREBIO INC.
    【注册人住所】日本东京都新宿区西新宿2-1-12-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan
    【生产地址】日本东京都八王子市小宫町51番地Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan
    【代理人名称】日本富士瑞必欧株式会社上海代表处
    【代理人住所】上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室
    【产品名称】异常凝血酶原(PIVKA-II)和涎液化糖链抗原KL-6质控品Lumipulse? PIVKA-II and KL-6 Controls
    【管理类别】第三类
    【型号规格】3瓶×2浓度(1 mL/瓶,复溶后)
    【结构及组成/主要组成成分】含水平1(冻干品,3×1 mL(复溶后))、水平2(冻干品,3×1 mL(复溶后))。含有人源物质、保护剂(4-羟基苯甲酸甲酯)及蛋白稳定剂(牛)。
    【适用范围/预期用途】本质控品用于异常凝血酶原(PIVKA-II)和涎液化糖链抗原KL-6检测分析时的质量控制。
    【产品储存条件及有效期】2~10℃避光保存,有效期2年。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403608号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-15
    【有效期至】2024-04-14

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