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血糖检测用质控液
产品名称: |
血糖检测用质控液 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2404613号(更) |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2013-07-31 |
有效期: |
2017-07-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国食药监械(进)字2012第2404613号(更) 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse, 11668305 Mannheim, Germany 【生产地址】9115 Hague Road,Indianapolis,Indiana 46250,USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】血糖检测用质控液 【型号规格】质控水平1:1x2.5mL;质控水平2:1x2.5mL; 【结构及组成/主要组成成分】葡萄糖 缓冲液 盐类 防腐剂 不反应成分 FD&C Blue #1色素 【适用范围/预期用途】用于血糖试纸检测过程中的质量控制 【附件】YZB/GER 5654-2012 【其他内容】此次递交的为注册证复印件。 【备注】此次递交的为注册证复印件。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【批准日期】2013-07-31 【有效期至】2017-07-30 【变更情况】1.增加产品适用机型“Accu-Chek Performa Nano,Accu-Chek Performa Connect”2.产品说明书及注册产品标准文字变更(见附件)注:请注册人自行修订产品说明书,注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。
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