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涂层亲水导丝

    产品名称: 涂层亲水导丝GlidexTM Coated Hydrophilic Guidewire
    注册/备案号: 国械注进20193032082
    注册/备案单位: 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    批准日期: 2019-05-21
    有效期: 2024-05-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193032082
    【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA
    【生产地址】2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位
    【产品名称】涂层亲水导丝GlidexTM Coated Hydrophilic Guidewire
    【管理类别】第三类
    【型号规格】M001465911、M001465921
    【结构及组成/主要组成成分】导丝由芯丝、绕丝和涂层组成,导丝远端带有不透射线铂金标记带。其中芯丝和绕丝由304不锈钢组成。涂层由聚四氟乙烯组成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于在诊断或介入血管内手术中,辅助放置导管。导丝可以扭转,便于通过扭曲的血管引导和(或)避免进入不希望进入的侧支。该产品不适用于冠状动脉。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3774151号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-21
    【有效期至】2024-05-20

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