冠状动脉支架输送系统

产品名称： 冠状动脉支架输送系统 Azule CN CoCr Alloy Coronary Stent Delivery System 注册/备案号： 国械注进20163775070 注册/备案单位： OrbusNeich Medical，B.V. 批准日期： 2016-12-20 有效期： 2021-12-19 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20163775070 【注册人名称】OrbusNeich Medical，B.V. 【注册人住所】Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands 【生产地址】Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands 【代理人名称】业聚医疗器械（深圳）有限公司 【代理人住所】深圳市福田区福田保税区金葵路1号 【产品名称】冠状动脉支架输送系统 Azule CN CoCr Alloy Coronary Stent Delivery System 【管理类别】第三类 【型号规格】225-092-6、225-132-6、225-152-6、225-182-6、225-232-6、227-092-6、227-132-6、227-152-6、227-182-6、227-232-6、 230-092-6、230-132-6、230-152-6、230-182-6、230-232-6、 230-282-6、230-332-6、235-092-6、235-132-6、235-152-6、 235-182-6、235-232-6、235-282-6、235-332-6、240-092-6、 240-132-6、240-152-6、240-182-6、240-232-6、240-282-6、 240-332-6 【结构及组成/主要组成成分】该产品由支架和球囊扩张导管组成。支架由符合ASTM F90的钴铬合金制成，并预装在球囊扩张导管上。球囊扩张导管由导管座（聚碳酸酯）、导管加强件（聚烯烃）、管体近端（304不锈钢和聚酰胺）、管体远端（内管聚乙烯、外管聚酰胺）、球囊（尼龙12）组成；导管球囊内还带有两个不透射线的标记（铂/铱合金），在X线透视下用于标志球囊的有效长度，支架位于两个标记之间。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年。 【适用范围/预期用途】该产品适用于经挑选适合接受球囊血管成形术、因原发性和/或再狭窄的冠状动脉病变引起的有症状的缺血性心脏病患者。该产品适用于治疗动脉粥样硬化或再狭窄病变，病变部位血管长度应短于支架长度，且支架在首次撑开后的直径与病变的血管直径相符合。 【附件】注册产品标准 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【批准日期】2016-12-20 【有效期至】2021-12-19