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全自动血气分析仪

    产品名称: 全自动血气分析仪GEM Premier 5000
    注册/备案号: 国械注进20192220141
    注册/备案单位: Instrumentation Laboratory Company
    批准日期: 2019-03-26
    有效期: 2024-03-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192220141
    【注册人名称】Instrumentation Laboratory Company
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States of America
    【生产地址】180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States of America
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【产品名称】全自动血气分析仪GEM Premier 5000
    【管理类别】第二类
    【型号规格】GEM Premier 5000
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件(版本号: V1)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品基于电化学和分光光度法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测,包括氢离子(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子(Ca2+)、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、红细胞压积(Hct)、总胆红素(tBili)、氧饱和度(sO2)、血红蛋白(tHb)、氧合血红蛋白(O2Hb)、碳氧血红蛋白(COHb)、高铁血红蛋白(MetHb)和还原血红蛋白(HHb)项目。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6840。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-26
    【有效期至】2024-03-25

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