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医用诊断射线管组件

    产品名称: 医用诊断X射线管组件X-ray Tube Assembly
    注册/备案号: 国械注进20192061921
    注册/备案单位: 印度通用电气私有有限公司GE BE PRIVATE LIMITED
    批准日期: 2019-03-29
    有效期: 2024-03-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192061921
    【注册人名称】印度通用电气私有有限公司GE BE PRIVATE LIMITED
    【注册人住所】No.60, Export Promotion Industrial Park, Whitefield, Bangalore 560066, INDIA
    【生产地址】No.60, Export Promotion Industrial Park, Whitefield, Bangalore 560066, INDIA
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
    【产品名称】医用诊断X射线管组件X-ray Tube Assembly
    【管理类别】第二类
    【型号规格】2232785
    【结构及组成/主要组成成分】产品组成:X射线管(阴极、旋转阳极),X射线管套,绝缘油,热交换器、风扇和循环油泵组成的冷却系统。
    【适用范围/预期用途】该产品供兼容的CT/PET-CT系统配套使用。本产品既提供给整机制造商,也提供给医院。提供给医院的产品为医疗器械部件,必须与已经取得的注册证的整机医疗器械配套使用,并且该配套使用的整机设备的注册证配置中含有本产品。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2313157号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-29
    【有效期至】2024-03-28

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