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人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品HISCL HIV Ag+Ab Calibrator
    注册/备案号: 国械注进20193402017
    注册/备案单位: 希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
    批准日期: 2019-04-28
    有效期: 2024-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193402017
    【注册人名称】希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
    【产品名称】人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品HISCL HIV Ag+Ab Calibrator
    【管理类别】第三类
    【型号规格】1mL×2瓶
    【结构及组成/主要组成成分】人类免疫缺陷病毒抗原抗体阴性校准品(HISCL HIV Ag+Ab NC):三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,叠氮钠; 人类免疫缺陷病毒抗原抗体阳性校准品(HISCL HIV Ag+Ab PC):重组HIV-1 p24抗原,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,叠氮钠。
    【适用范围/预期用途】用于对人血清或血浆中HIV-1和HIV-2抗体以及HIV-1 p24抗原的定性检测进行校准。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期12个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403934号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-28
    【有效期至】2024-04-27

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