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人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品HISCL HIV Ag+Ab Calibrator |
注册/备案号: |
国械注进20193402017 |
注册/备案单位: |
希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION |
批准日期: |
2019-04-28 |
有效期: |
2024-04-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193402017 【注册人名称】希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan 【生产地址】4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 【产品名称】人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品HISCL HIV Ag+Ab Calibrator 【管理类别】第三类 【型号规格】1mL×2瓶 【结构及组成/主要组成成分】人类免疫缺陷病毒抗原抗体阴性校准品(HISCL HIV Ag+Ab NC):三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,叠氮钠; 人类免疫缺陷病毒抗原抗体阳性校准品(HISCL HIV Ag+Ab PC):重组HIV-1 p24抗原,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,叠氮钠。 【适用范围/预期用途】用于对人血清或血浆中HIV-1和HIV-2抗体以及HIV-1 p24抗原的定性检测进行校准。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期12个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403934号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-28 【有效期至】2024-04-27
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