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正电子发射断层及射线计算机体层摄影成像系统
产品名称: |
正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统PET/CT |
注册/备案号: |
国械注进20143066009 |
注册/备案单位: |
GE Medical Systems, LLC |
批准日期: |
2018-12-27 |
有效期: |
2023-12-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143066009 【注册人名称】GE Medical Systems, LLC 【注册人住所】3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188 【生产地址】3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区意威路96 号1 幢 【产品名称】正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统PET/CT 【管理类别】第三类 【型号规格】Discovery PET/CT 710 Clarity 【结构及组成/主要组成成分】本产品由PET子系统(机架、PET探测器环(4个PET探头环,共256个PET探头,1024个光电转换通道)、高速采集电子部件、数据和图像处理装置、CT子系统(和PET 子系统整合为一体的一体式机架、探测器(64排物理探测器,128层数据可选)、配电单元、PET/CT机架的定位和运动机构、诊断床、操作控制台)、图像软件及可选硬件、可选软件组成。 【适用范围/预期用途】用于采集头部和全身衰减矫正的PET图像,以通过集成的PET和CT图像定位患者病变部位中的放射活性。本系统供经过培训的医务人员使用,用于对放射药物在身体内的分布情况进行成像,以评估各项分子代谢及生物功能。 本系统有助于经过培训的医务人员评估、诊断、分期、再分期并随访损伤部位、疾病和器官功能,如癌症、心血管疾病和脑部功能异常,也有助于制定放疗计划。本系统适用于普通人群。本系统还可用作独立的头部或全身多层CT诊断成像系统。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20143336009 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-27 【有效期至】2023-12-26
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