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正电子发射断层及射线计算机体层摄影成像系统

    产品名称: 正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统PET/CT
    注册/备案号: 国械注进20143066009
    注册/备案单位: GE Medical Systems, LLC
    批准日期: 2018-12-27
    有效期: 2023-12-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143066009
    【注册人名称】GE Medical Systems, LLC
    【注册人住所】3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188
    【生产地址】3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区意威路96 号1 幢
    【产品名称】正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统PET/CT
    【管理类别】第三类
    【型号规格】Discovery PET/CT 710 Clarity
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由PET子系统(机架、PET探测器环(4个PET探头环,共256个PET探头,1024个光电转换通道)、高速采集电子部件、数据和图像处理装置、CT子系统(和PET 子系统整合为一体的一体式机架、探测器(64排物理探测器,128层数据可选)、配电单元、PET/CT机架的定位和运动机构、诊断床、操作控制台)、图像软件及可选硬件、可选软件组成。
    【适用范围/预期用途】用于采集头部和全身衰减矫正的PET图像,以通过集成的PET和CT图像定位患者病变部位中的放射活性。本系统供经过培训的医务人员使用,用于对放射药物在身体内的分布情况进行成像,以评估各项分子代谢及生物功能。 本系统有助于经过培训的医务人员评估、诊断、分期、再分期并随访损伤部位、疾病和器官功能,如癌症、心血管疾病和脑部功能异常,也有助于制定放疗计划。本系统适用于普通人群。本系统还可用作独立的头部或全身多层CT诊断成像系统。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143336009
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-27
    【有效期至】2023-12-26

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