正电子发射断层及射线计算机体层摄影成像系统

产品名称： 正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统PET/CT 注册/备案号： 国械注进20143336009 注册/备案单位： 批准日期： 2014.12.24 有效期： 2019-12-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】GE Medical Systems, LLC 【注册人住所】3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188 【生产地址】3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【型号、规格】Discovery PET/CT 710-64 【结构及组成】本产品由PET子系统(机架、PET探测器环(4个PET探头环,共256个PET探头,1024个光电转换通道)、高速采集电子部件、数据和图像处理装置)、CT子系统(和PET子系统整合为一体的一体式机架、64排探测器(64层数据)、配电单元、PET/CT机架的定位和运动机构、诊断床、操作控制台)、图像软件及可选硬件、可选软件组成。产品可选硬件、可选软件见附页。 【适用范围】用于采集头部和全身衰减矫正的PET图像,以通过集成的PET和CT图像定位患者病变部位中的放射活性。本系统供经过培训的医务人员使用,用于对放射药物在身体内的分布情况进行成像,以评估各项分子代谢及生物功能。本系统有助于经过培训的医务人员评估、诊断、分期、再分期并随访损伤部位、疾病和器官功能,如癌症、心血管疾病和脑部功能异常。 也有助于制定放疗计划。本系统适用于普通人群。本系统还可用作独立的头部或全身多层CT诊断成像系统。 【生产国或地区（中文）】美国 【变更情况】变更日期：2015.07.22，“ 上海市外高桥保税区意威路96号1幢”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢”。变更日期：2016.06.02，同意的变更事项如下：原注册证书产品型号“Discovery PET/CT710-64”变更为“Discovery PET/CT 710 Clarity”。注册产品标准中的产品型号“Discovery PET/CT 710-64”变更为“Discovery PET/CT 710 Clarity”。 【备注】注册证备注中载明：根据有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后，投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。