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正电子发射断层及射线计算机体层摄影成像系统
产品名称: |
正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统PET/CT |
注册/备案号: |
国械注进20153331398 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.04.24 |
有效期: |
2020-04-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】GE Medical Systems, LLC 【注册人住所】3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188 【生产地址】3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【型号、规格】Discovery PET/CT 610 Clariy 【结构及组成】本产品由PET子系统(机架、4个PET探测器环,共256个PET探头,1024个光电转换通道(等同1024个光电倍增管),PET探头采用block结构(探头由锗酸铋闪烁晶体,集成Quad-Anode光电倍增管、Q.Temp探头恒温系统和电子采集电路组成)、高速采集电子部件、数据和图像处理装置)、CT子系统(和PET子系统整合为一体的一体式机架、64排探测器(64层数据)、配电单元、PET/CT机架的定位和运动机构、诊断床、操作控制台)、图像软件及可选硬件、可选软件组成。产品可选硬件、可选软件见产品注册标准。 【适用范围】用于采集头部和全身衰减矫正的PET图像,以通过集成的PET和CT图像定位患者病变部位中的放射活性。本系统供经过培训的医务人员使用,用于对放射药物在身体内的分布情况进行成像,以评估各项分子代谢及生物功能。本系统有助于经过培训的医务人员评估、诊断、分期、再分期并随访损伤部位、疾病和器官功能,如癌症、心血管疾病和脑部功能异常。 也有助于制定放疗计划。本系统还可用作独立的头部或全身多层CT诊断成像系统。 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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