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正电子发射断层及射线计算机体层摄影成像系统
产品名称: |
正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统PET/CT |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3335158号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.21 |
有效期: |
2017-11-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】GE Medical Systems, LLC 【注册人住所】3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 【生产地址】3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【型号、规格】Discovery PET/CT 610 【结构及组成】本产品由PET子系统(机架、PET探测器环(4个PET探测器环,共256个(锗酸铋闪烁晶体)探测器单元)、高速采集电子部件、数据和图像处理装置)、CT子系统(和PET子系统整合为一体的一体式机架、64排探测器(128层数据)、配电单元、PET/CT机架的定位和运动机构、诊断床、操作控制台)、图像软件及可选硬件、可选软件组成。产品可选硬件、可选软件见附页。 【适用范围】该系统用于头部及全身衰减校正的PET成像,以及基于PET和CT的融合图像而对患者解剖体内放射活性进行定位。可由受训的专业医护人员用来对体内放射药物的分布情况进行成像,从而对分子代谢及生物功能进行评价,这样可帮助医生对病变区、疾病及器官功能如(不仅限于)癌症、心血管疾病、脑部功能异常等,进行评价、诊断、分期、再分期以及随访。该系统所产生的图像还可用于为医生制定放疗计划提供帮助。该系统还可作为独立的头部或全身多层CT诊断成像系统使用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6686-2013《正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统》 【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【备注】注册登记表备注栏中增加:根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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