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正电子发射断层及射线计算机体层摄影成像系统

    产品名称: 正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统PET/CT
    注册/备案号: 国械注进20153331400
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.04.24
    有效期: 2020-04-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GE Medical Systems, LLC
    【注册人住所】3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188
    【生产地址】3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【型号、规格】Discovery IQ Clarity
    【结构及组成】本产品由PET子系统(机架、PET探测器环、高速采集电子部件、数据和图像处理装置)、CT子系统(型号:OptimaCT540)(和PET子系统整合为一体的一体式机架、探测器(24排物理探测器,16层图像数据)、配电单元、PET/CT机架的定位和运动机构、诊断床、操作控制台)、图像软件及可选硬件、可选软件组成。产品可选硬件、可选软件见产品注册标准。
    【适用范围】该系统用于头部及全身衰减校正的PET成像,以及基于PET和CT的融合图像而对患者解剖体内放射活性进行定位。可由受训的专业医护人员用来对体内放射药物的分布情况进行成像,从而对分子代谢及生物功能进行评价,这样可帮助医生对病变区、疾病及器官功能如癌症、心血管疾病、脑部功能异常,进行评价、诊断、分期、再分期以及随访。该系统所产生的图像还可用于为医生制定放疗计划提供帮助。该系统还可作为独立的头部或全身多层CT诊断成像系统使用。
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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