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配子准备液

    产品名称: 配子准备液(mHTF)Modified HTF Medium-HEPES
    注册/备案号: 国械注进20183182705
    注册/备案单位: IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.
    批准日期: 2018-12-29
    有效期: 2023-12-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183182705
    【注册人名称】IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.
    【注册人住所】2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705,USA
    【生产地址】2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705,USA
    【代理人名称】欧莞科技咨询(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市长宁区古北路666号4楼403-39室
    【产品名称】配子准备液(mHTF)Modified HTF Medium-HEPES
    【管理类别】第三类
    【型号规格】100 ml/瓶,500ml/瓶
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为无菌、红橙色澄清液体、无颗粒样物,产品配方为:氯化钠、氯化钾、无水葡萄糖、无水硫酸镁、无水酚红钠、磷酸钾(一元碱)、丙酮酸钠、碳酸氢钠、无水氯化钙、DL-乳酸钠、HEPES(半钠盐)、HEPES(钠盐)、硫酸庆大霉素、注射用水。PET瓶包装,经0.2/0.1μm微孔滤器组件进行过滤灭菌,有效期180天。
    【适用范围/预期用途】本产品模拟女性输卵管液体成分进行配制,为人胚胎生长提供生理环境,用于人配子和胚胎提取、培养、转运、储存和转移。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3544534号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-29
    【有效期至】2023-12-28
    【变更情况】“注册人名称:IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.; 代理人名称:欧莞科技咨询(上海)有限公司; 代理人住所:上海市长宁区古北路666号4楼403-39室”变更为“注册人名称:FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. 富士胶片欧文科技有限公司; 代理人名称变更为:富士胶片(中国)投资有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”。

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