全自动核酸检测系统

产品名称： 全自动核酸检测系统PANTHER System 注册/备案号： 国械注进20193221739 注册/备案单位： 豪洛捷公司Hologic, Inc. 批准日期： 2019-03-04 有效期： 2024-03-03 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193221739 【注册人名称】豪洛捷公司Hologic, Inc. 【注册人住所】10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, United States 【生产地址】10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, United States\Neuwiesenstraβe4, 8222 Beringen, Switzerland 【代理人名称】豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区霄云路38号22层2208 【产品名称】全自动核酸检测系统PANTHER System 【管理类别】第三类 【型号规格】PANTHER System 【结构及组成/主要组成成分】全自动核酸检测仪由机盖、上部舱体（内含试剂舱与试剂条形码阅读器、吸头盒、样本舱与样本条形码阅读器、目标捕获试剂（TCR）圆盘传送带、加样系统与液体泵）、中间舱体（内含孵育器、MTU输入队列、分配器、AMP装载台、HPA装载台、磁性冲洗台、样本混合台、光度计与输出队列）与下部舱体（内含计算机、废物收集盒、通用液体收集盒、NaOCl瓶与泵系统）、软件（发布版本号V5）组成。 【适用范围/预期用途】该仪器基于转录介导扩增（TMA）技术，自动完成从样本处理到扩增、检测的一系列操作步骤，与Hologic, Inc.研发的检测试剂盒配套使用，用于特定核酸分子的检测与分析。样本类型包括宫颈脱落细胞、阴道分泌物和血液样本，置于适当的样本转移介质中。检测项目包括病毒学、微生物等定性或定量检测。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】国食药监械（进）字2014第3402838号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-04 【有效期至】2024-03-03