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抗环瓜氨酸肽抗体质控品

    产品名称: 抗环瓜氨酸肽抗体IgG质控品aCCP Quality Control
    注册/备案号: 国械注进20192400290
    注册/备案单位: 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    批准日期: 2019-06-10
    有效期: 2024-06-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192400290
    【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
    【产品名称】抗环瓜氨酸肽抗体IgG质控品aCCP Quality Control
    【管理类别】第二类
    【型号规格】阴性质控品:1×7.0 mL/瓶;阳性质控品:1×7.0 mL/瓶。(ADVIA Centaur 系列)阴性质控品:1×7.0 mL/瓶;阳性质控品:1×7.0 mL/瓶。(Atellica IM 系列)
    【结构及组成/主要组成成分】试剂盒由2水平质控品、靶值单和条形码标签组成。
    【适用范围/预期用途】该产品用于体外监测抗环瓜氨酸肽抗体IgG测试项目的精密度和准确性。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-10
    【有效期至】2024-06-09
    【变更情况】产品有效期由“有效期12个月”变更为“有效期18个月”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。

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