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牙科种植系统
产品名称: |
牙科种植系统ITI Dental Implant System |
注册/备案号: |
国械注进20153170691 |
注册/备案单位: |
士卓曼研究院股份公司Institut Straumann AG |
批准日期: |
2019-03-11 |
有效期: |
2024-03-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153170691 【注册人名称】士卓曼研究院股份公司Institut Straumann AG 【注册人住所】Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel,Switzerland 【生产地址】Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland;Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland;60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA. 【代理人名称】士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元 【产品名称】牙科种植系统ITI Dental Implant System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】牙科种植系统包括种植体和种植体附件。种植体按照植入位置,可以分为软组织水平种植体和骨组织水平种植体。其中软组织水平种植体包括标准种植体、美学种植体、锥柱状种植体。骨组织水平种植体包括骨水平种植体和骨水平锥柱状种植体。种植体由符合GB/T 13810-2007的TA4纯钛制成。种植体附件按照材料可以分为钛及钛合金材质、贵金属材质、聚醚醚酮材质。种植体采用SLA表面处理: 即对种植体进行喷砂、酸蚀。部分种植体附件经阳极氧化处理。种植体为无菌产品,经伽马射线灭菌。种植体附件分为无菌包装和非无菌包装。无菌包装的种 【适用范围/预期用途】牙科种植系统适用于口腔上、下颌骨内种植治疗,使缺齿和部分有齿患者的咬颌功能修复。在拔牙后或失去自身牙齿后能立刻使用牙科种植系统。修复时用相应的部件(基台),使单冠、桥、及部分或全口义齿与种植体联结起来。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153630691 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-11 【有效期至】2024-03-10
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