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肾造瘘球囊扩张导管

    产品名称: 肾造瘘球囊扩张导管NephroMax High Pressure Nephrostomy Balloon Catheter
    注册/备案号: 国械注进20192140221
    注册/备案单位: Boston Scientific Corporation
    批准日期: 2019-05-06
    有效期: 2024-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192140221
    【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
    【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland;Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland;500 Commander Shea Blvd Quincy,MA 02171 USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【产品名称】肾造瘘球囊扩张导管NephroMax High Pressure Nephrostomy Balloon Catheter
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为在远端固定有扩张球囊的多腔导管,由球囊、导管轴、导管加强件、润滑涂层等部件,球囊材料为Pebax及尼龙12。球囊导管随附蓝色或透明的肾鞘管及旋塞阀。套装型号包括一个压力泵。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品货架有效期3年。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于扩张肾造口管路。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6866。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-06
    【有效期至】2024-05-05

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