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髋臼系统
| 产品名称： |
髋臼系统Reflection Acetabular System |
| 注册/备案号： |
国械注进20153130013 |
| 注册/备案单位： |
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew,Inc. |
| 批准日期： |
2019-01-20 |
| 有效期： |
2024-01-19 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20153130013
【注册人名称】美国施乐辉有限公司Smith & Nephew,Inc.
【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
【生产地址】1、1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee 38116,USA；2、Alemannenstraβe 14,Tuttlingen 78532,Germany；3、2， Lengkok Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang 11920, Malaysia
【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
【产品名称】髋臼系统Reflection Acetabular System
【管理类别】第三类
【型号规格】见附页
【结构及组成/主要组成成分】该产品由髋臼外杯、髋臼内衬、螺钉、封闭栓和封帽组成。髋臼外杯由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为符合ASTM F67标准规定的TA4纯钛烧结涂层；髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料或由高交联超高分子量聚乙烯材料制成；螺钉、封闭栓和封帽由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。
【适用范围/预期用途】与该企业同一系统组件配合,作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国械注进20153460013
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-01-20
【有效期至】2024-01-19
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医药数据
