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电外科手术器械
产品名称: |
电外科手术器械 Electrosurgical Instruments |
注册/备案号: |
国械注进20162224926 |
注册/备案单位: |
Gyrus AMCI, Inc |
批准日期: |
2016-12-07 |
有效期: |
2021-12-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20162224926 【注册人名称】Gyrus AMCI, Inc 【注册人住所】136 Turnpike Road Southborough, MA 01772, USA 【生产地址】1.Fortran Road,St Mellons CF3 0LT Cardiff,UK.(生产SORD产品)2.9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA(生产Omni系列产品) 【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 【产品名称】电外科手术器械 Electrosurgical Instruments 【管理类别】第二类 【型号规格】见产品技术要求 。 【结构及组成/主要组成成分】本产品包括PKS PlasmaSORD 双极组织粉碎器和Omni钳。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。 【适用范围/预期用途】本产品与Gyrus ACMI G400主机配合使用,SORD器械用于腹腔镜和普外科(开腹)手术中,对组织进行切割、凝血、机械抓取和粉碎;OMNI器械用于腹腔镜和普外科(开腹)手术中对组织的凝血、切割、机械抓取和分离。 【附件】产品技术要求 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【批准日期】2016-12-07 【有效期至】2021-12-06
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