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动态脑电记录仪

    产品名称: 动态脑电记录仪Holter EEG
    注册/备案号: 国械注进20192070173
    注册/备案单位: 医必恩神经科学有限公司EB Neuro S.p.A.
    批准日期: 2019-04-01
    有效期: 2024-03-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192070173
    【注册人名称】医必恩神经科学有限公司EB Neuro S.p.A.
    【注册人住所】Via Pietro Fanfani 97/A - 50127 Firenze(FI)
    【生产地址】Via Bologna 1-37020 Arbizzano di Valpolicella(VR)
    【代理人名称】深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司
    【代理人住所】深圳市南山区南海大道1079号花园城数码大厦A楼301
    【产品名称】动态脑电记录仪Holter EEG
    【管理类别】第二类
    【型号规格】BE Micro
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由放大器(规格:BE Micro)、头盒(规格:B9630073310、B9630073320、B9630073300)、转接盒(规格:B8830073000)、软件Galileo NT(脑电图软件,发布版本号:4)、电极(规格:1m)组成。
    【适用范围/预期用途】本产品适用于患者动态脑电图及睡眠脑电图记录。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6821。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-01
    【有效期至】2024-03-31
    【变更情况】“代理人住所:深圳市南山区南海大道1079号花园城数码大厦A楼301”变更为“代理人住所:深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心(凤凰城大厦)二层A区”。

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