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一次性使用高频切割凝闭器械

    产品名称: 一次性使用高频切割凝闭器械Caiman Seal & Cut Instruments
    注册/备案号: 国械注进20193012090
    注册/备案单位: 蛇牌股份有限公司Aesculap AG
    批准日期: 2019-05-22
    有效期: 2024-05-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193012090
    【注册人名称】蛇牌股份有限公司Aesculap AG
    【注册人住所】Am Aesculap Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【生产地址】Am Aesculap Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
    【产品名称】一次性使用高频切割凝闭器械Caiman Seal & Cut Instruments
    【管理类别】第三类
    【型号规格】PL718SU, PL719SU, PL720SU, PL721SU, PL722SU, PL723SU, PL730SU, PL731SU.
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由高频激活按钮、旋转轮、带标记的活动式钳口、刀片启动手柄、钳口启动手柄和带接头的高频电缆组成;高频使用方式为双极。产品均为一次性使用,其中Caiman 5系列(PL718SU、PL719SU、PL720SU、PL721SU、PL722SU 、PL723SU)采用辐照灭菌,货架有效期为2年;Caiman 12系列(PL730SU、 PL731SU)采用环氧乙烷灭菌,货架有效期为3年。
    【适用范围/预期用途】本产品在医疗机构中与Aesculap AG生产的射频组织凝闭系统GN200配合使用,用于开放手术或微创手术中的血管或组织的凝血和机械切割,可凝血直径7mm(含)以内的血管。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3254779号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-22
    【有效期至】2024-05-21

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