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2014年5月CDE 药品审评报告

近日，丁香园数据团队整理分析了年月受理药品的注册申请情况，申请总数个（以受理号计，下同），与过去两年同期相比，增幅较大。从过去的个月来看，今年的受理量在明显增加。从图可以看出，过去两年每个月的受理量一直在至个之间浮动，只有个别月份超出这个范围。然而今年，除了月份的受理量与过去同期持平，其他月份受理量均超出个，月和月甚至突破。而增加的受理量主要集中在化药部分。以下，主要分析年月份化药和生物制品的受理和审评情况。（一）化药受理和审评情况新药受理情况月份，共受理化药新药申请以受理号计有个，与上月（个）

2014/6/11 15:21:33



我国药用辅料行业成长空间预计超2000亿元

药用辅料是药物制剂中除主药以外的成分的统称，来源广泛，品类繁多。从药物制剂的组成成分来看，药用辅料占比通常在以上。药用辅料虽然不是影响药物发挥疗效的核心成分，但它具有赋形充当载体提高药品稳定性增溶助溶缓控释等重要功能，是影响制剂质量安全性和有效性的重要成分。行业发展空间大我国药用辅料行业起步较晚，根据国家统计局公布的生物医药行业收入数据，以为辅料相关价值测算，目前，我国药用辅料市场规模在亿元左右，相比于海外成熟市场，预计还有超过亿元的成长空间。从产值占比来看，国外药用辅料产值占整个药品制剂行业产

2021/7/7 9:33:25



带量采购常态化 医药代表人数将大幅减少

医药代表数量将骤减国家医保局近日发布的《年医疗保障事业发展统计快报》显示，首批带量采购试点实施一年来完成了约定采购量的近倍。目前，首批“”已满一周年的试点地区面临续约问题，第二批带量采购试点将从月起陆续落地实施。医药代表需要注意哪些重点呢医药代表数量或骤减有药企人士向赛柏蓝表示，疫情影响下，医药代表不能进行常规拜访，加之第二批带量采购月份落地，多个中选品种的市场迎来颠覆性改变，从而也带来医药代表命运的改变。“随着带量采购的持续推进，其必然会造成厂家利润的断崖式下降，也必然会造成医疗行业从业人员的

2020/4/8 9:22:39



盘点：2015年十大专利悬崖

专利悬崖是指一个专利保护到期后，依靠专利保护获取销售额和利润的企业就会一落千丈。近年来，医药领域的专利悬崖已引发媒体和业界极大关注。年是医药领域有史以来“专利悬崖”最严峻的一年，也是各大原研药企最恐慌的年份，这一年市值高达亿美元的多个重磅品牌药跌下悬崖。而跨入年，医药领域将迎来第二波最严峻的“专利悬崖”，将有市值总额高达亿美元的重磅品牌药排队跳下悬崖。不过，值得欣慰的是，在年，仿制药所带来的冲击要相对有限的多。这是因为，尽管这一年将有多个品牌药失去专利保护，但多数为生物技术药物，而与化学药相比，

2014/12/19 15:52:35



保证医患双方信息透明及时是解决问题主要途径

相关部门发布的加强医疗机构警务安全工作说明医患矛盾又一次被整个社会所关注，这种方式属于防范于未然的措施，而另外则还有通常的法律手段来解决医患矛盾，不过社会更倾向的是调节这种较为温和的方式。根据数据表明我国进行医患矛盾调节的第三方组织数目已经达到数千家，基本覆盖了基层医疗机构，相关人士分析未来依靠第三方调节将成为解决医患矛盾的主要方式。在部分地区由政府带头组织的医患调节部门组织已经逐渐发展成为处理医患矛盾的首要选择，这些第三方组织因为有政策的扶持和财政的支持所以所有的服务均实行免费策略，患者只需要

2012/5/16 10:48:16



宁夏、安徽两省开展特药监查，时间持续一年

近期，宁夏安徽省开展特殊管理药品监督检查，检查目标明确，检查周期长。宁夏月日，宁夏自治区药监局发布年药品生产特殊管理药品监督检查计划。五个明确一是明确检查范围。结合我区企业实际，计划对全区家在产药品生产企业家在配医疗机构制剂室家在营麻醉药品精神药品生产经营企业和家临床试验机构开展监督检查。二是明确检查形式。年监督检查采取现场检查和书面检查种形式，拟对对质量和安全风险较高上年度检查中存在问题较多的企业，现场核查企业生产管理质量控制销售流通等情况。三是明确检查重点。依据品种特点，梳理了制剂饮片医用氧

2020/3/25 9:30:29