一次性使用血管内成像导管

产品名称： 一次性使用血管内成像导管DragonflyTM Duo Imaging Catheter 注册/备案号： 国械注进20143065674 注册/备案单位： 美国光学实验室有限公司Lightlab Imaging Inc. 批准日期： 2019-03-01 有效期： 2024-02-29 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20143065674 【注册人名称】美国光学实验室有限公司Lightlab Imaging Inc. 【注册人住所】4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA 【生产地址】4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA 【代理人名称】雅培医疗用品（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【产品名称】一次性使用血管内成像导管DragonflyTM Duo Imaging Catheter 【管理类别】第三类 【型号规格】C408644 【结构及组成/主要组成成分】本产品为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌,有效期2年。由内置旋转光纤成像核心（连接器、镍钛合金管、PET管、间隔部分、牵引丝和镜头）和导管体（导管清洗端口、侧壁鲁尔接口、轴标记带、末端标记、迷你轨道、镜头标记、近端标记、成像窗、聚酰亚胺轴和亲水涂层）组成。 【适用范围/预期用途】该产品与ILUMIEN成像系统配合使用，用于冠状动脉的成像，适合可能进行腔内介入治疗的病人。成像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管。成像导管不适用于左冠状动主干或以前做过旁路手术的目标血管。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20143775674 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-01 【有效期至】2024-02-29