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压力泵装置

    产品名称: 压力泵装置Everest Inflation Device
    注册/备案号: 国械注进20183032692
    注册/备案单位: 美敦力公司Medtronic Inc.
    批准日期: 2018-12-27
    有效期: 2023-12-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183032692
    【注册人名称】美敦力公司Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432, USA
    【生产地址】1)37A Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923, USA; 2)Av. Paseo Reforma No.8950, Interior B1,C1,E1,E2,F2,G1(Local A,B,C,G,H)La Mesa, Tijuana, C.P. 22116, Mexico; 3)C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California 22444 Mexico
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【产品名称】压力泵装置Everest Inflation Device
    【管理类别】第三类
    【型号规格】AC2200,AC3200,AC2205P,AC3205P
    【结构及组成/主要组成成分】本产品压力泵装置由注射器、导引螺杆/旋钮、压力表、压缩弹簧、扳机组成。采用聚碳酸酯、尼龙、天然橡胶、聚四氟乙烯、硅树脂制成。AC2200及AC3200为20/30压力泵装置及三通接头;AC2205P及AC3205P同时配备Y接头、导丝插入工具、导丝扭控手柄。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】在介入血管治疗中对球囊导管进行充盈/卸压,以及监测球囊内的压力。带止血阀的Y接头用于引导导管或扩张导管,以控制血流返流,并提供相应的通路,便于将液体引入介入系统。导丝插入工具的作用是便于将导丝尖端通过Y接头,进入介入导管的导丝腔。导丝扭控手柄的作用是夹持小直径的导丝,并提供手柄以操纵金属丝。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3662883号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-27
    【有效期至】2023-12-26

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