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全自动生化免疫分析仪

    产品名称: 全自动生化免疫分析仪Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System
    注册/备案号: 国械注进20192220238
    注册/备案单位: 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    批准日期: 2019-04-25
    有效期: 2024-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192220238
    【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
    【产品名称】全自动生化免疫分析仪Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System
    【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由样品管理器、生化分析仪、免疫分析仪、连接件和软件(版本号:1)组成。样品管理器型号: Atellica SH Prime,Atellica SH Additional;生化分析仪型号: Atellica CH 930;免疫分析仪型号:Atellica IM 1600,Atellica IM 1300。全自动生化免疫分析仪配置清单(详见附页)
    【适用范围/预期用途】该产品基于光度测定、电势测定和化学发光测定原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液、脑脊液和羊水样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括临床生化项目、电解质项目和免疫项目。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-25
    【有效期至】2024-04-24
    【变更情况】生产地址由“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA”变更为“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。

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