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血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)
产品名称: |
血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)Accu-Chek Guide test strips |
注册/备案号: |
国械注进20192400519 |
注册/备案单位: |
罗氏血糖健康医护公司Roche Diabetes Care GmbH |
批准日期: |
2019-10-31 |
有效期: |
2024-10-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192400519 【注册人名称】罗氏血糖健康医护公司Roche Diabetes Care GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)Accu-Chek Guide test strips 【管理类别】第二类 【型号规格】25片试纸/包装,50片试纸/包装,100片试纸/包装 【结构及组成/主要组成成分】介质,FAD依赖型葡萄糖脱氢酶,缓冲液,稳定剂,非反应成分。(具体详见说明书) 【适用范围/预期用途】用于定量检测取自手指的新鲜毛细血管全血的血糖浓度,亦适用于医务人员检测采集自静脉、动脉和新生儿的血液。该监测系统用于医护人员临床血糖检测及糖尿病患者自我血糖监测。其测定结果可用于辅助监测血糖控制效果,不用于糖尿病的诊断和筛查。Accu-Chek Guide血糖试纸与Accu-Chek Guide血糖仪配合使用,以辅助监控血糖控制效果。 【产品储存条件及有效期】本产品于4~30℃下保存,有效期18个月。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-10-31 【有效期至】2024-10-30
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