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血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)

    产品名称: 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)Accu-Chek Guide test strips
    注册/备案号: 国械注进20192400519
    注册/备案单位: 罗氏血糖健康医护公司Roche Diabetes Care GmbH
    批准日期: 2019-10-31
    有效期: 2024-10-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192400519
    【注册人名称】罗氏血糖健康医护公司Roche Diabetes Care GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)Accu-Chek Guide test strips
    【管理类别】第二类
    【型号规格】25片试纸/包装,50片试纸/包装,100片试纸/包装
    【结构及组成/主要组成成分】介质,FAD依赖型葡萄糖脱氢酶,缓冲液,稳定剂,非反应成分。(具体详见说明书)
    【适用范围/预期用途】用于定量检测取自手指的新鲜毛细血管全血的血糖浓度,亦适用于医务人员检测采集自静脉、动脉和新生儿的血液。该监测系统用于医护人员临床血糖检测及糖尿病患者自我血糖监测。其测定结果可用于辅助监测血糖控制效果,不用于糖尿病的诊断和筛查。Accu-Chek Guide血糖试纸与Accu-Chek Guide血糖仪配合使用,以辅助监控血糖控制效果。
    【产品储存条件及有效期】本产品于4~30℃下保存,有效期18个月。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-10-31
    【有效期至】2024-10-30

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