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超声活检针
产品名称: |
超声活检针ECHOTIP? ProCore? HD Ultrasound Biopsy Needle |
注册/备案号: |
国械注进20152020415 |
注册/备案单位: |
库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Limited |
批准日期: |
2019-10-24 |
有效期: |
2024-10-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20152020415 【注册人名称】库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Limited 【注册人住所】O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland 【生产地址】O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【产品名称】超声活检针ECHOTIP? ProCore? HD Ultrasound Biopsy Needle 【管理类别】第二类 【型号规格】ECHO-HD-19-C, ECHO-HD-22-C, ECHO-HD-25-C, ECHO-HD-3-20-C 【结构及组成/主要组成成分】库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器(抽吸器)和一两通接头。库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由以下材料制造:针套:304不锈钢;针芯:镍钛合金;手柄:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS);ECHO-HD-19/22/25-C的外鞘管:聚醚醚酮(PEEK);ECHO-HD-3-20-C的外鞘管:聚四氟乙烯,304不锈钢,尼龙12;两通接头:聚碳酸酯;注射器(抽吸器):聚丙烯,天然橡胶。 【适用范围/预期用途】本超声活检针与超声内窥镜配合,用于粘膜下病变、纵膈包块、淋巴结和位于肠胃道内或临近肠胃道的腹膜内包块的细针活检(FNB)。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153150415 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-10-24 【有效期至】2024-10-23
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