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一次性使用无菌光纤导管

    产品名称: 一次性使用无菌光纤导管Sterile Fiberoptic Catheters
    注册/备案号: 国械注进20153100849
    注册/备案单位: 库柏外科手术公司CooperSurgical Inc.
    批准日期: 2019-11-04
    有效期: 2024-11-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153100849
    【注册人名称】库柏外科手术公司CooperSurgical Inc.
    【注册人住所】95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA
    【生产地址】95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA
    【代理人名称】北京威尼汇力医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区朝外大街22号1511室
    【产品名称】一次性使用无菌光纤导管Sterile Fiberoptic Catheters
    【管理类别】第三类
    【型号规格】10307-010、10307-005、10307-009
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由压力传感膜、传感器腔、导管体、远端顶部、光纤线缆和光纤加固环组成。该产品为一次性使用的无菌产品。
    【适用范围/预期用途】该产品临床适用于检测妇女患者膀胱、腹腔以及尿道的压力,可与Lumax TS Pro光纤膀胱测压系统配合使用。10307-010和10307-005型号产品用于膀胱和尿道,10307-009型号产品用于阴道。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143245997
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-04
    【有效期至】2024-11-03

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