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全自动化学发光免疫分析仪
产品名称: |
全自动化学发光免疫分析仪Immunoassay System |
注册/备案号: |
国械注进20162222392 |
注册/备案单位: |
贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. |
批准日期: |
2019-12-13 |
有效期: |
2024-12-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20162222392 【注册人名称】贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive,Chaska,MN 55318-1084,USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室 【产品名称】全自动化学发光免疫分析仪Immunoassay System 【管理类别】第二类 【型号规格】UniCel DxI 800 Access Immunoassay System 【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由液体模块、底物模块、反应杯供应模块、试剂盒储存模块、移液器模块、温度控制模块、分析模块组成。(软件发布版本:5) 【适用范围/预期用途】该产品使用酶免疫分析方法,利用常磁性颗粒固相和化学发光检测,对人类体液中的各种被分析物进行定量、半定量或定性检测。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20163402392延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-12-13 【有效期至】2024-12-12
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