冠状动脉球囊扩张导管商品名

产品名称： 冠状动脉球囊扩张导管(商品名：LAOH)LOAH Coronary Dilatation Catheter(ラクロス PTCA バルーンカテーテル) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3771006号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.03.12 有效期： 2017-03-11 变更日期： 产品介绍： 【注册人住所】名古屋市名東区藤が丘108番地 【生产地址】1.愛知県瀬戸市井戸金町276-1;2.Mervue Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】LKS13008 / LKS20008 / LKS25008 /LKS13010 / LKS20010 / LKS25010 / LKS20015 /LKS22515 / LKS25015 / LKS27515 / LKS30015 /LKS32515 / LKS35015 / LKS37515 / LKS40015 /LKS20020 / LKS22520 / LKS25020 / LKS27520 /LKS30020 / LKS32520 / LKS35020 / LKS37520 /LKS40020 / LKS25030 / LKS30030 / LKS35030 【结构及组成】本产品由导管和附件组成。导管由尖端、球囊、推送杆、接口座等部件组成，带有铂铱合金标记。制造材料为：尖端：聚醚嵌段酰，尖端涂层：聚醚嵌段酰胺和碳黑；球囊：聚醚嵌段酰胺；推送杆近端：聚四氟乙烯、碳黑和不锈钢；推送杆中部：聚酰亚胺、不锈钢和聚醚嵌段酰胺；推送杆远端内部：高密度聚乙烯、无水高密度聚乙烯、聚醚嵌段酰胺，外部：聚醚嵌段酰胺；推送杆远端涂层：聚环氧乙烷；接口座：聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】本产品为主要以治疗冠状动脉狭窄病变为目的PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)中使用的球囊导管。 【生产国或地区（中文）】日本 【生产厂商名称（中文）】株式会社 グッドマン(株式会社戈德曼) 【产品标准】YZB/JAP 6521-2012《冠状动脉球囊扩张导管(商品名：LAOH)》 【售后服务机构】戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司