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股骨柄
产品名称: |
股骨柄Tri-Lock Hip Stem |
注册/备案号: |
国械注进20193130403 |
注册/备案单位: |
DePuy Orthopaedics, Inc. |
批准日期: |
2019-08-19 |
有效期: |
2024-08-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193130403 【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc. 【注册人住所】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana,46582, USA 【生产地址】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana,46582, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】股骨柄Tri-Lock Hip Stem 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】股骨柄基体为符合ASTM F136标准的钛合金,股骨柄近端表面经纯钛粉末(Gription)烧结,涂层成分符合ISO 5832-2中GradeI的要求。涂层粉末由符合ASTM F67 的钛珠和符合ASTM F1580 的不规则钛粉组成。灭菌包装,有效期十年。 【适用范围/预期用途】与同一系统组件配合,作为生物型假体使用,适用于髋关节置换。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6846。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-19 【有效期至】2024-08-18
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