相关资讯

食品药品监管总局印发关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见

近日，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话要求，食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》）。《意见》对行政审批事项事中事后监管提出个方面共项要求一是明确取消和下放的行政审批事项；二是科学依法简政放权。行政审批制度改革要“于法有据”，确需事先审批的，严格审批管住管好，法律法规对审批层级有明确规定的，不得随意下放，禁止对取消事项继续审批和变相审

2015/6/11 15:53:01



一波过评潮，58个药物最新过评，6个首仿！涉及齐鲁、迪赛诺...

月日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。本批品种品规药品补充申请获批，通过一致性评价；品种品规药品获批上市，视同通过一致性评价。其中，个药物为国内首仿，不乏重磅品种新疆特丰药业的氟哌啶醇口服溶液；四川宏明博思药业的富马酸二甲酯肠溶胶囊胶囊；南京卡文迪许生物的依普利酮片；齐鲁制药的注射用醋酸奥曲肽微球；上海迪赛诺医药的依非米替片（）；苏州中化药品工业的聚卡波非钙颗粒浙江花园药业吉林利华制药鲁南贝特制药个企业的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（）同时获批，目前国产共有家；东阳光长江药业的明

2023/8/4 10:10:39



60亿市场！恒瑞加巴喷丁胶囊首家通过一致性评价

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告，称收到国家药品监督管理局核准签发的关于加巴喷丁胶囊的《药品补充申请批件》，公司加巴喷丁胶囊胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。年月，恒瑞递交的加巴喷丁胶囊仿制药一致性评价申请获受理。适应症为疱疹感染感染后神经痛用于成人疱疹后神经痛的治疗。癫痫用于成人和岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于岁儿童的部分性发作的辅助治疗。加巴喷丁胶囊由美国公司开发，年月日首次在英国获批上市，同年月获批准在美国上市，年公司被美国公司收购。年月获批在德国

2020/3/24 9:37:40



新药营销频频“熄火”的因素

一直以来，大产品始终是市场的抢手资源和亮点。虽然国家新药审批周期十分的漫长，但竞争依然十分的激烈，仍然会出现千军万马过独木桥的情形，然而希望越大，失望也越大，当药企满怀希望的将新产品投向市场，可得到的却是平淡的结果。从而造就如今市场大产品叫好却不叫座，投入产出严重倒挂的例子不尽其数。产品销售的好坏百分之三十看产品本身，其余百分之七十看营销。要知道，营销不给力，再好的产品也会被埋没无人知晓。所以，营销力和经营力才是为产品价值保值增值最为关键之处。那么新药营销为何频频“熄火”，其影响因素在于哪里一基

2014/3/11 14:28:05



首例非机器人全胸腔镜心脏手术顺利完成

日前，在北京友谊医院心血管中心心脏外科接受北京首例非机器人全胸腔镜心脏手术，来自内蒙古的哈女士怀着感激和喜悦的心情告别了连日来关心和照顾她的医生和护士。哈女士是因先天性心脏病房间隔缺损肺动脉高压于月日接受了全胸腔镜心脏手术治疗。该例手术是由北京友谊医院心血管中心心外科主任医师张永教授领导的心脏外科团队成功完成的。患者的母亲和妹妹均罹患先天性心脏病。由于经济拮据，哈女士近期方被查出有先天性心房间隔缺损，肺动脉高压。对于此类心脏病患者，传统心脏手术需要胸部正中切口，切口长达，同时需要锯开胸骨，使胸廓

2013/11/12 9:48:17



国家食品药品监督管理总局关于发布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)的公告（第49号）

国家食品药品监督管理总局公告年第号关于发布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则版的公告为了严格婴幼儿配方乳粉生产企业许可条件，强化企业生产许可审查，提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例《乳品质量安全监督管理条例》《食品生产许可管理办法》和《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则版》。婴幼儿配方乳粉生产企业的生产许可证有效期届满换证审

2013/12/16 12:00:01