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钛笼“”

    产品名称: 钛笼“SYNTEC”Titanium Implants Mesh System
    注册/备案号: 国械注许20163460001
    注册/备案单位: 亚太医疗器材科技股份有限公司
    批准日期: 2016-01-04
    有效期: 2021-01-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20163460001
    【注册人名称】亚太医疗器材科技股份有限公司
    【注册人住所】彰化县伸港乡溪底村工三路二号
    【生产地址】彰化县伸港乡溪底村工三路二号
    【代理人名称】上海华乾医疗器械有限公司
    【产品名称】钛笼“SYNTEC”Titanium Implants Mesh System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由钛笼、终环和锁定螺钉组成。由符合GB/T13810规定的钛合金材料(牌号为TC4ELI)制造。非灭菌包装。产品表面无着色。
    【适用范围/预期用途】该产品与内固定器械配合使用,适用于脊柱肿瘤或骨折的病患经椎骨切除术或椎体切除术后,恢复脊柱生物力学的完整性,于手术后提供脊柱前方、中央和后方的支撑。适用部位为胸腰椎(T1~L5)。
    【附件】注册产品标准
    【批准日期】2016-01-04
    【有效期至】2021-01-03

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