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糖类抗原测定试剂包化学发光法

    产品名称: 糖类抗原19-9测定试剂包(化学发光法)VITROSImmunodiagnostic Products CA19-9 Reagent Pack
    注册/备案号: 国械注进20153400563
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.02.09
    有效期: 2020-02-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】100测试/包装
    【生产国或地区(中文)】英国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】一个试剂包包含:100个包被好的反应杯(链霉亲和素,链霉菌分泌;可结合≥3 ng 的生物素/反应杯)。20.0 mL 酶结合物试剂(辣根过氧化物酶标记的鼠抗1116-NS-19-9 单克隆抗体,可结合 ≥336 U的 1116-NS-19-9 鉴定抗原/mL),溶于含有牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和防腐剂的缓冲液中。13.4 mL 生物素标记的抗体试剂(生物素标记的鼠抗1116-NS-19-9 单克隆抗体,可结合≥559 U 的1116-NS-19-9鉴定抗原/mL),溶于含有牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和防腐剂的缓冲液中。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清和血浆(EDTA抗凝或肝素抗凝)中的 1116-NS-19-9鉴定抗原浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存调价:冷藏 2~8 ℃;有效期:9个月。
    【变更情况】变更日期:2016.04.16,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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