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糖化血红蛋白校准品
产品名称: |
糖化血红蛋白校准品HbA1C Calibrator |
注册/备案号: |
国械注进20192400157 |
注册/备案单位: |
协和梅迪克斯株式会社Kyowa Medex Co.,Ltd. |
批准日期: |
2019-03-26 |
有效期: |
2024-03-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192400157 【注册人名称】协和梅迪克斯株式会社Kyowa Medex Co.,Ltd. 【注册人住所】1-8-10, Harumi, Chuo-ku, Tokyo, 104-6004 JAPAN 【生产地址】600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka-ken, 411-0932 JAPAN 【代理人名称】协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 【产品名称】糖化血红蛋白校准品HbA1C Calibrator 【管理类别】第二类 【型号规格】(1mL用×5浓度)×3瓶 【结构及组成/主要组成成分】校准品浓度1:纯净水。 校准品浓度2~5:人体由来的冻干粉血球,其血红蛋白浓度为 1.5~5.0mg/mL。 【适用范围/预期用途】本产品用于糖化血红蛋白检测项目的定标。请与本公司生产的糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳凝集反应法)配套使用。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-26 【有效期至】2024-03-25 【变更情况】“注册人名称:协和梅迪克斯株式会社 Kyowa Medex Co., Ltd.;代理人名称:协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司”变更为“注册人名称:日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ;代理人名称:日立化成医用科技(上海)有限公司”。
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