|
|
糖化血红蛋白校准品
产品名称: |
糖化血红蛋白校准品HbA1c Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401488号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.04.24 |
有效期: |
2016-04-23 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 【注册人住所】13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan 【生产地址】3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan 【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司 【型号、规格】浓度①:1mL×3,浓度②:1mL×3 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 1402-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】人血液由来糖化血红蛋白以及血红蛋白。产品有效期:储存方法:2~10℃,有效期:制造日起1年。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为用于自动分析仪上检测全血中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度时使用的校准品。 【变更情况】变更日期:2016.02.04,变更内容:说明书【主要组成成分】3.校准品浓度范围:由“浓度① Hb:93~108 μ mol/L HbA1c 值(IFCC): 27~41mol/mol浓度② Hb:140~178 μ mol/L HbA1c 值(IFCC):83~110 mol/mol ”变更为“浓度① Hb:93~108 μmol/L HbA1c 值(NGSP): 4.6~6.0% 浓度② Hb:140~178 μ mol/L HbA1c 值(NGSP): 10.1~12.8%” 。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
|
|
|