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糖化血红蛋白校准品

    产品名称: 糖化血红蛋白校准品HbA1c Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401488号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.04.24
    有效期: 2016-04-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
    【注册人住所】13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
    【生产地址】3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan
    【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司
    【型号、规格】浓度①:1mL×3,浓度②:1mL×3
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 1402-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人血液由来糖化血红蛋白以及血红蛋白。产品有效期:储存方法:2~10℃,有效期:制造日起1年。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为用于自动分析仪上检测全血中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度时使用的校准品。
    【变更情况】变更日期:2016.02.04,变更内容:说明书【主要组成成分】3.校准品浓度范围:由“浓度① Hb:93~108 μ mol/L HbA1c 值(IFCC): 27~41mol/mol浓度② Hb:140~178 μ mol/L HbA1c 值(IFCC):83~110 mol/mol ”变更为“浓度① Hb:93~108 μmol/L HbA1c 值(NGSP): 4.6~6.0% 浓度② Hb:140~178 μ mol/L HbA1c 值(NGSP): 10.1~12.8%” 。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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