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手持式血液分析仪

    产品名称: 手持式血液分析仪i-STAT Alinity Instrument
    注册/备案号: 国械注进20192220375
    注册/备案单位: 美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.
    批准日期: 2019-07-29
    有效期: 2024-07-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192220375
    【注册人名称】美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.
    【注册人住所】100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA
    【生产地址】400 College Road East, Princeton, NJ 08540, USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【产品名称】手持式血液分析仪i-STAT Alinity Instrument
    【管理类别】第二类
    【型号规格】AN-500
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由分析仪主机,专用充电电池,模拟校准器,数据下载器/充电器和电源适配器,软件 (版本号:A-500)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品采用电化学原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血样本(静脉血、动脉血)进行分析,包括:钠离子、葡萄糖、红细胞压积。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6840.
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-07-29
    【有效期至】2024-07-28

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