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手持式血液分析仪
产品名称: |
手持式血液分析仪i-STAT Alinity Instrument |
注册/备案号: |
国械注进20192220375 |
注册/备案单位: |
美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc. |
批准日期: |
2019-07-29 |
有效期: |
2024-07-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192220375 【注册人名称】美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc. 【注册人住所】100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA 【生产地址】400 College Road East, Princeton, NJ 08540, USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【产品名称】手持式血液分析仪i-STAT Alinity Instrument 【管理类别】第二类 【型号规格】AN-500 【结构及组成/主要组成成分】该产品由分析仪主机,专用充电电池,模拟校准器,数据下载器/充电器和电源适配器,软件 (版本号:A-500)组成。 【适用范围/预期用途】该产品采用电化学原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血样本(静脉血、动脉血)进行分析,包括:钠离子、葡萄糖、红细胞压积。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6840. 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-07-29 【有效期至】2024-07-28
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