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颅颌固定系统

    产品名称: 颅颌固定系统Titanium Bone Fixation Set
    注册/备案号: 国械注进20153131450
    注册/备案单位: 邦美微固定公司Biomet Microfixation
    批准日期: 2019-05-27
    有效期: 2024-05-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153131450
    【注册人名称】邦美微固定公司Biomet Microfixation
    【注册人住所】1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida 32218, USA
    【生产地址】1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida 32218, USA
    【代理人名称】深圳市普天阳医疗科技股份有限公司
    【代理人住所】深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层
    【产品名称】颅颌固定系统Titanium Bone Fixation Set
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由骨板和螺钉组成,其中骨板由符合GB/T 13810标准要求的TA2纯钛材料制成,螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。部分骨板及螺钉表面经阳极氧化处理,具体见型号规格列表,非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于颅颌面骨折内固定。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153461450
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-27
    【有效期至】2024-05-26
    【变更情况】“代理人名称:深圳市普天阳医疗科技股份有限公司; 代理人住所:深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层;”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层;”。

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