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颅颌固定系统
产品名称: |
颅颌固定系统Titanium Bone Fixation Set |
注册/备案号: |
国械注进20153131450 |
注册/备案单位: |
邦美微固定公司Biomet Microfixation |
批准日期: |
2019-05-27 |
有效期: |
2024-05-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153131450 【注册人名称】邦美微固定公司Biomet Microfixation 【注册人住所】1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida 32218, USA 【生产地址】1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida 32218, USA 【代理人名称】深圳市普天阳医疗科技股份有限公司 【代理人住所】深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层 【产品名称】颅颌固定系统Titanium Bone Fixation Set 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由骨板和螺钉组成,其中骨板由符合GB/T 13810标准要求的TA2纯钛材料制成,螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。部分骨板及螺钉表面经阳极氧化处理,具体见型号规格列表,非灭菌包装。 【适用范围/预期用途】该产品适用于颅颌面骨折内固定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153461450 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-27 【有效期至】2024-05-26 【变更情况】“代理人名称:深圳市普天阳医疗科技股份有限公司; 代理人住所:深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层;”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层;”。
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