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颅颌固定系统

    产品名称: 颅颌固定系统Titanium Bone Fixation Set
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3460918号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.13
    有效期: 2018-02-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOMET MICROFIXATION
    【注册人住所】1520 Tradeport Dr. Jacksonville, FL 32218
    【生产地址】1520 Tradeport Dr. Jacksonville, FL 32218
    【代理人名称】深圳市普天阳医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由骨板、钛网和骨钉组成,骨板和钛网材料符合GB/T13810 标准规定的TA1、TA2或TA4材料制成,骨钉和垫片采用符合GB/T13810 标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成,具体详见规格型号列表,部分产品表面经过了阳极氧化处理,非灭菌或灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于口腔、颅骨上颌面的手术。如骨折内固定、截骨术(包括正颌)、修复和重建。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 8337-2013《颅颌固定系统》
    【售后服务机构】深圳市普天阳医疗器械有限公司

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