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主动脉内球囊反搏泵

    产品名称: 主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump
    注册/备案号: 国械注进20143085338
    注册/备案单位: 德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.
    批准日期: 2019-06-28
    有效期: 2024-06-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143085338
    【注册人名称】德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.
    【注册人住所】15 Law Drive, Fairfield NJ 07004,USA
    【生产地址】1300 MacArthur Blvd., Mahwah, NJ 07430, USA
    【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室
    【产品名称】主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump
    【管理类别】第三类
    【型号规格】CS300
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机(内含热敏打印机、配备可充电电池)、ECG导联线(主线、导联线)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品与主动脉内球囊导管配合使用,以心电图或动脉压力波形同步触发反搏,在心动周期的相应阶段对主动脉内球囊进行充气和排气,可增加冠状动脉灌注和减少心室做功,为成人和儿科患者的左心室提供暂时的支持。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20143215338
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-28
    【有效期至】2024-06-27

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