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施夹钳

    产品名称: 施夹钳PREMIUM SURGICLIPTM Autosuture/PREMIUM SURGICLIPTM II AutosutureTM Clip Applier
    注册/备案号: 国械注进20163021066
    注册/备案单位: 柯惠有限责任公司Covidien llc
    批准日期: 2019-05-08
    有效期: 2024-05-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20163021066
    【注册人名称】柯惠有限责任公司Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
    【生产地址】60 Middletown Avenue, North Haven, CT06473, USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731, Ponce, PUERTO RICO USA
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【产品名称】施夹钳PREMIUM SURGICLIPTM Autosuture/PREMIUM SURGICLIPTM II AutosutureTM Clip Applier
    【管理类别】第三类
    【型号规格】134046、134048、134051、134053
    【结构及组成/主要组成成分】该产品134046和134048两种规格主要由钳口、器械杆、握把、钛夹组成;134051、134053两种规格主要由钳口、器械杆、握把、棘齿开关、钛夹组成。该产品材质为纯钛、聚碳酸酯以及不锈钢,产品经环氧乙烷灭菌。
    【适用范围/预期用途】该产品在外科手术中用于关闭血管和其他管腔结构,并可用于迷走神经切除术,交感神经切除术和影像学定位。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20163011066
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-08
    【有效期至】2024-05-07
    【变更情况】1.产品名称由“施夹钳”变更为“一次性使用无菌施夹钳及钛夹”。2.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。

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